Zdravotnický prostředek MW DP
Verze: 1.10.0
MW DP je zdravotnický prostředek I. třídy v souladu s článkem 19 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Určený účel:
MW DP je určený pro pacienty starší 18 let, u kterých slouží jako prevence rozvoje závažných psychiatrických onemocnění, a tudíž pomáhá při zvládání mírných až středně závažných psychických potíží. MW DP využívá údaje pro terciární prevenci a umožňuje pacientům osvojit si postupy a metody kognitivně-behaviorální terapie pro zvládání životních situací tak, aby pacienti mohli zlepšit svůj zdravotní stav, zmírnit symptomy nemoci, předcházet komplikacím a dosáhnout pozitivních klinických výsledků. Lepší zvládání životních situací při mírných a středně závažných psychických obtížích je dosaženo zvýšením sebeuvědomění prostřednictvím sebepozorování, zpětnou vazbou k prožitým situacím a poskytováním vzdělávání. MW DP není určen k nahrazení prezenční léčby poskytované poskytovatelem zdravotní péče ani k poskytování informací, které slouží pro stanovení diagnózy nebo k léčebným účelům.
Kontraindikace:
Prostředek MW DP není určen pro osoby mladší 18 let.
Varování a upozornění:
- Prostředek MW DP není určen k nahrazení prezenční léčby lékařem nebo psychoterapeutem.
- MW DP neposkytuje informace, které slouží pro stanovení diagnózy nebo k léčebným účelům.
- Účinnost MW DP nebyla ověřována u osob v akutním stádiu psychické poruchy nebo se sebevražednými úmysly. MW DP nenahrazuje akutní péči či krizovou intervenci.
- Prostředek MW DP není určen osobám s organickými poruchami. Účinnost prostředku MW DP nemusí být naplněna uživateli, kteří se cítí nejistí v práci na počítači.
- Pokud myslíte na to, že už nechcete žít, je důležité o tom někomu říct.
- Důrazně doporučujeme, abyste se obrátili na svého praktického lékaře nebo psychiatra.
- Pokud vykazujete těžkou nebo extrémně těžkou formu duševní poruchy, prostředek MW DP Vám může pomoci snížit tyto příznaky, nicméně doporučujeme, abyste se také obrátili na svého praktického lékaře nebo psychiatra a prodiskutovali své obtíže.
- V případě potřeby akutní péče či krizové intervence se prosím obraťte na linky krizové intervence či na nejbližšího poskytovatele akutní péče ve Vašem okolí. Pokud je Váš život v ohrožení, zavolejte na 155.
MINDWALK s.r.o.
Nárožní 1400/7, Stodůlky,
158 00 Praha 5,
Česká republika
24-06-14
240614
08594219870018
(21)240614
(11)240614
(8012)1100
Příslušenství ke zdravotnickému prostředku SAM
Verze: 1.10.0
SAM je příslušenství zdravotnického prostředku rizikové třídy I v souladu s článkem 19 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Určený účel:
SAM je určený uživatelům starším 18 let k pomoci s prvním výběrem programu ve zdravotnickém prostředku MW DP. SAM je příslušenstvím zdravotnického prostředku MW DP a je určený pro použití pouze v kombinaci s touto aplikací. SAM není určen k poskytování informací, které slouží pro stanovení diagnózy nebo k jakýmkoliv léčebným účelům.
Kontraindikace:
SAM není určen pro osoby mladších 18 let.
Varování a upozornění:
- SAM není určen k nahrazení stanovení diagnózy lékařem nebo klinickým psychologem.
- SAM není vhodný pro jedince, kteří se cítí nejistí v práci na počítači.
- SAM není určen k poskytování informací, které slouží pro stanovení diagnózy nebo k jakýmkoliv léčebným účelům.
MINDWALK s.r.o.
Nárožní 1400/7, Stodůlky,
158 00 Praha 5,
Česká republika
24-10-31
241031
08594219870018
(21)241031
(11)241031
(8012)110